Acquisto del farmaco: il funzionamento della filiera in Italia

L’acquisto del farmaco, in Italia, è un argomento assai complesso e stringente dal punto di vista normativo. È un processo che coinvolge diverse figure all’interno della Struttura Sanitaria/Struttura Ospedaliera quali Farmacista, Responsabile Acquisti, Medico e Capo Sala.

Prima di tutto chiariamo che cos’è un farmaco: “un farmaco (o medicinale) è una sostanza o un’associazione di sostanze impiegata per curare o prevenire le malattie. E’ composto da un elemento, il principio attivo, da cui dipende l’azione curativa vera e propria, e da uno o più “materiali” privi di ogni capacità terapeutica chiamati eccipienti che possono avere la funzione di proteggere il principio attivo da altre sostanze chimiche, facilitarne l’assorbimento da parte dell’organismo, oppure mascherare eventuali odori o sapori sgradevoli del farmaco stesso” (AIFA - http://www.agenziafarmaco.gov.it/).

La normativa di riferimento in tema di distribuzione del farmaco è il D.Lgs 219/2006 che definisce due attori principali (tralasciando la vendita diretta al pubblico che compete esclusivamente alle Farmacie):

  • il grossista: acquista i farmaci dai titolari di AIC (Autorizzazione di Immissione al Commercio) e li rivende alle strutture autorizzate, è proprietario del materiale che vende ed è vincolato all’obbligo dell’assortimento ovvero deve possedere almeno il 90% dei medicinali in possesso di AIC;
  • il depositario: a differenza del grossista non è soggetto al vincolo dell’assortimento e non ha la proprietà dei beni che detiene. Egli infatti distribuisce il farmaco in virtù di un contratto stipulato con il titolare di AIC.

I fattori che caratterizzano l’approvvigionamento del farmaco sono principalmente la reperibilità, la tempestività della consegna e la tracciabilità. Quest’ultima, in particolare, è stata introdotta attraverso un progetto chiamato “Tracciabilità del farmaco” che ha lo scopo di raccogliere e monitorare tutti i dati relativi ad ogni singola scatola di farmaco che transita attraverso la filiera produttiva e distributiva.

Oltre ai grossisti ed ai distributori sono vincolati alla trasmissione dei dati richiesti anche i produttori e gli smaltitori.

I dati raccolti dalla Banca dati della Tracciabilità del farmaco sono:

  • codice della confezione comprensiva di lotto e data di scadenza;
  • struttura a cui viene inviata la confezione;
  • data e ora di spedizione;
  • quantità spedita;
  • solo per le strutture pubbliche del SSN, valore economico della spedizione.

Il progetto "Tracciabilità del farmaco" consente non solo di monitorare i consumi e di contrastare il fenomeno della contraffazione, ma da' un importante contributo, in termini di sicurezza, in caso di ritiro dal mercato di lotti di produzione poiché consente di sapere con esattezza dove è stata consegnata ogni singola scatola.
Il discorso della tracciabilità della scatola del farmaco non dovrebbe, tuttavia, fermarsi quando arriva presso la Struttura sanitaria (come, invece, spesso accade). Quest’ultima dovrebbe dotarsi di soluzioni logistiche ed informatiche per garantire la tracciabilità anche all’interno dei propri locali.

Fonte: Ministero della salute http://www.salute.gov.it/

 

 


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